PROCÉDURE INTERNE FICTIVE DE PHARMACOVIGILANCE

Référence : SOP-PV-001
Version : 1.0
Date d’application : 27 août 2026
Document fictif – destiné uniquement à un exercice de formation

1. Objet

Cette procédure décrit la conduite à tenir lorsqu’un collaborateur de Laboratoire Exemple France reçoit une information pouvant relever de la pharmacovigilance.

L’objectif est de garantir que toute information concernant un possible effet indésirable ou une situation particulière liée à un médicament soit transmise rapidement à l’équipe de pharmacovigilance.

2. Personnes concernées

Cette procédure s’applique à tous les collaborateurs et prestataires susceptibles de recevoir une information concernant un médicament du laboratoire, notamment :

• visiteurs médicaux ;
• MSL ;
• équipes médicales ;
• équipes marketing ;
• service client ;
• affaires réglementaires ;
• market access ;
• équipes digitales et réseaux sociaux ;
• standard téléphonique ;
• prestataires agissant pour le compte du laboratoire.

3. Principe général

Tout doute doit conduire à une transmission.

Le collaborateur ne doit pas décider lui-même qu’une information est sans intérêt pour la pharmacovigilance.

Dès qu’une situation concernant :

• un patient ;
• un médicament ;
• et un événement médical ou une situation particulière

est rapportée, elle doit être transmise au service de pharmacovigilance.

4. Situations à transmettre

4.1 Effet indésirable

Tout événement médical survenu chez un patient après l’utilisation d’un médicament doit être transmis, même si :

• l’effet est déjà connu ;
• le lien avec le médicament paraît peu probable ;
• les informations sont incomplètes ;
• le patient a également reçu d’autres traitements.

4.2 Situations particulières

Les situations suivantes doivent également être transmises, même en l’absence d’effet indésirable clairement identifié :

• grossesse ou allaitement pendant l’exposition au médicament ;
• surdosage ;
• erreur médicamenteuse ;
• mauvaise utilisation du médicament ;
• utilisation hors indication autorisée ;
• abus ou mésusage ;
• dépendance ;
• interaction médicamenteuse suspectée ;
• exposition professionnelle ;
• manque d’efficacité suspecté ;
• administration d’un médicament contrefait ou suspecté de l’être ;
• problème de qualité associé à un événement médical ;
• transmission suspectée d’un agent infectieux par un médicament.

En cas de doute, le collaborateur transmet l’information.

5. Informations minimales à recueillir

Le collaborateur doit recueillir les informations disponibles sans retarder la transmission.

Patient

Au moins un élément permettant de distinguer le patient, par exemple :

• initiales ;
• âge ou tranche d’âge ;
• sexe ;
• date de naissance ;
• autre information non directement identifiante.

Le nom complet du patient ne doit pas être demandé.

Déclarant

Recueillir si possible :

• nom ;
• profession ;
• coordonnées ;
• établissement ou ville.

Le déclarant peut être notamment :

• un médecin ;
• un pharmacien ;
• un infirmier ;
• un patient ;
• un proche.

Médicament

Recueillir si possible :

• nom du médicament ;
• dose ;
• forme ;
• indication ;
• date de début ;
• date d’arrêt ;
• numéro de lot si pertinent.

Événement

Recueillir si possible :

• description de l’événement ;
• date de début ;
• gravité ;
• évolution ;
• éventuelle hospitalisation ;
• traitement mis en place ;
• résultat éventuel d’examens.

6. Cas grave

Un événement doit notamment être signalé comme potentiellement grave s’il a entraîné ou peut avoir entraîné :

• le décès ;
• une mise en jeu du pronostic vital ;
• une hospitalisation ou une prolongation d’hospitalisation ;
• une incapacité importante ou durable ;
• une malformation congénitale ;
• une autre situation médicalement importante.

Le collaborateur ne doit pas retarder la transmission pour déterminer lui-même la gravité du cas.

7. Délai de transmission interne

Toute information pouvant relever de la pharmacovigilance doit être transmise :

dans les 24 heures suivant sa réception par le collaborateur.

Pour un événement potentiellement grave, la transmission doit être faite dès que possible, sans attendre d’obtenir des informations complémentaires.

Le délai commence dès la première réception de l’information par le laboratoire ou par une personne agissant pour son compte.

8. Modalités de transmission

Le collaborateur transmet l’information au service de pharmacovigilance par l’un des moyens suivants :

Adresse e-mail fictive :
pharmacovigilance@laboratoire-exemple.fr

Téléphone fictif :
01 80 00 00 20

Formulaire interne :
Formulaire PV-FRM-001 disponible sur l’intranet.

En cas d’indisponibilité des outils habituels, toute information doit être transmise par le moyen disponible le plus rapide.

9. Que doit faire le collaborateur ?

Lorsqu’un cas lui est rapporté, le collaborateur doit :

1. écouter et noter les informations communiquées ;
2. ne pas porter de jugement sur le lien entre le médicament et l’événement ;
3. recueillir les informations disponibles ;
4. expliquer au déclarant que l’information sera transmise au service de pharmacovigilance ;
5. transmettre le cas dans le délai prévu ;
6. conserver uniquement les informations nécessaires selon les procédures internes.

10. Ce que le collaborateur ne doit pas faire

Le collaborateur ne doit pas :

• décider seul qu’un cas n’est pas pertinent ;
• attendre d’avoir toutes les informations avant de transmettre ;
• donner un avis médical au patient ;
• promettre que le médicament est ou n’est pas responsable ;
• modifier les propos du déclarant ;
• demander inutilement des données personnelles ;
• enregistrer des données de santé dans un outil non prévu à cet effet.

11. Exemple

Un médecin indique à un visiteur médical :

« J’ai un patient traité par Médicament X qui a présenté une forte élévation des enzymes hépatiques et qui a été hospitalisé. »

Le visiteur dispose uniquement :

• du nom du médicament ;
• de la notion d’hospitalisation ;
• de l’effet rapporté ;
• de l’identité du médecin.

Conduite à tenir

Le visiteur doit :

• transmettre immédiatement les informations disponibles au service de pharmacovigilance ;
• ne pas attendre de connaître le nom, l’âge ou le dossier complet du patient ;
• transmettre les coordonnées du médecin afin que le service de pharmacovigilance puisse, si nécessaire, recueillir les informations complémentaires.

12. Informations reçues par e-mail

Lorsqu’un collaborateur reçoit un e-mail contenant une information de pharmacovigilance :

• il transmet l’e-mail au service de pharmacovigilance dans les 24 heures ;
• il conserve le texte original ;
• il ne supprime pas les informations utiles ;
• il signale la date et l’heure de réception initiale.

13. Informations provenant des réseaux sociaux ou d’Internet

Lorsqu’une information concernant un médicament du laboratoire est identifiée sur un canal surveillé par le laboratoire, elle doit être transmise si elle contient suffisamment d’éléments pour évoquer :

• une personne identifiable ou identifiable de manière indirecte ;
• un médicament du laboratoire ;
• un événement ou une situation relevant potentiellement de la pharmacovigilance.

Le collaborateur transmet :

• le texte du message ;
• la date ;
• le nom ou pseudonyme public du compte ;
• le lien ou une copie du contenu lorsque cela est autorisé.

14. Suivi du cas

Après réception du cas, le service de pharmacovigilance :

• vérifie les informations ;
• évalue le cas ;
• contacte éventuellement le déclarant ;
• effectue les déclarations réglementaires nécessaires ;
• conserve la documentation conformément aux procédures applicables.

Le collaborateur ayant transmis le cas ne doit pas effectuer lui-même l’évaluation réglementaire.

15. Confidentialité

Les données de santé et les informations personnelles doivent être traitées avec un niveau élevé de confidentialité.

Seules les informations nécessaires à la gestion du cas doivent être recueillies.

Les données ne doivent pas être :

• envoyées sur une messagerie personnelle ;
• copiées dans des outils non autorisés ;
• partagées avec des personnes n’ayant pas besoin d’y accéder.

16. Formation

Toute personne concernée par cette procédure doit recevoir une formation :

• lors de son arrivée dans l’entreprise ;
• lors d’une modification importante de la procédure ;
• périodiquement selon le programme de formation interne.

La formation doit permettre au collaborateur de savoir :

• reconnaître une information potentielle de pharmacovigilance ;
• recueillir les informations essentielles ;
• savoir à qui la transmettre ;
• respecter le délai interne.

17. Règle à retenir

Je reçois une information concernant un patient + un médicament + un événement : je transmets à la pharmacovigilance.

Je ne suis pas sûr : je transmets quand même.

18. Documents associés

• PV-FRM-001 — Formulaire de transmission d’un cas de pharmacovigilance
• PV-MEMO-001 — Fiche réflexe « Que faire face à un cas de pharmacovigilance ? »
• PV-FAQ-001 — FAQ pharmacovigilance pour les collaborateurs
• SOP-QA-003 — Gestion documentaire
• SOP-DP-002 — Protection des données personnelles

Important : cette procédure est entièrement fictive. Les noms, coordonnées, délais internes, références documentaires et processus sont conçus pour un exercice de RAG et ne doivent pas être utilisés comme procédure réelle de pharmacovigilance.

 

 

PV-FRM-001 — Formulaire de transmission d’un cas de pharmacovigilance

Version : 1.0
Date d’application : 27 août 2026
Document fictif – destiné uniquement à un exercice de formation

1. Informations sur le déclarant

Nom / Prénom :
……………………………………………………………………………………….

Profession :
……………………………………………………………………………………….

Établissement / Société :
……………………………………………………………………………………….

Téléphone :
……………………………………………………………………………………….

E-mail :
……………………………………………………………………………………….

Le déclarant accepte-t-il d’être recontacté ?

• Oui
• Non
• Non précisé

2. Informations sur le patient

Ne pas recueillir le nom complet du patient.

Initiales :
……………………………………………………………………………………….

Âge ou tranche d’âge :
……………………………………………………………………………………….

Date de naissance, si disponible :
……………………………………………………………………………………….

Sexe :

• Femme
• Homme
• Autre / non précisé

Poids, si pertinent :
……………………………………………………………………………………….

Autres informations utiles :
……………………………………………………………………………………….

3. Médicament concerné

Nom du médicament :
……………………………………………………………………………………….

Dosage :
……………………………………………………………………………………….

Forme pharmaceutique :
……………………………………………………………………………………….

Indication :
……………………………………………………………………………………….

Dose utilisée :
……………………………………………………………………………………….

Fréquence d’administration :
……………………………………………………………………………………….

Date de début du traitement :
……………………………………………………………………………………….

Date d’arrêt du traitement, si applicable :
……………………………………………………………………………………….

Numéro de lot, si disponible :
……………………………………………………………………………………….

4. Description de l’événement

Décrire avec les mots du déclarant ce qui s’est passé :

……………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………….

……………………………………………………………………………………….

Date de début de l’événement :
……………………………………………………………………………………….

Date de fin, si connue :
……………………………………………………………………………………….

Évolution au moment de la déclaration :

• Guéri
• En amélioration
• Non guéri
• Aggravation
• Séquelles
• Décès
• Inconnue

5. Gravité potentielle

L’événement a-t-il entraîné ou impliqué :

• Décès
• Mise en jeu du pronostic vital
• Hospitalisation
• Prolongation d’une hospitalisation
• Incapacité importante ou durable
• Malformation congénitale
• Autre situation médicalement importante
• Aucun de ces éléments
• Information inconnue

Précisions :
……………………………………………………………………………………….

6. Situation particulière

Cocher si applicable :

• Grossesse
• Allaitement
• Surdosage
• Erreur médicamenteuse
• Mésusage
• Utilisation hors indication autorisée
• Abus
• Dépendance
• Interaction médicamenteuse suspectée
• Exposition professionnelle
• Manque d’efficacité suspecté
• Problème de qualité
• Suspicion de médicament contrefait
• Autre

Précisions :
……………………………………………………………………………………….

7. Autres traitements

Le patient prenait-il d’autres médicaments au moment de l’événement ?

• Oui
• Non
• Inconnu

Si oui :

Médicament	Dose	Indication	Début	Arrêt

8. Antécédents et facteurs pouvant être utiles

Maladies ou antécédents connus :

……………………………………………………………………………………….

Allergies connues :

……………………………………………………………………………………….

Autres informations médicales utiles :

……………………………………………………………………………………….

9. Arrêt ou modification du médicament

Le médicament suspecté a-t-il été arrêté ?

• Oui
• Non
• Inconnu

L’événement s’est-il amélioré après l’arrêt ?

• Oui
• Non
• Inconnu
• Non applicable

Le médicament a-t-il été repris ?

• Oui
• Non
• Inconnu

Si oui, l’événement est-il réapparu ?

• Oui
• Non
• Inconnu
• Non applicable

10. Examens et traitements de l’événement

Examens réalisés :

……………………………………………………………………………………….

Résultats disponibles :

……………………………………………………………………………………….

Traitement mis en place pour l’événement :

……………………………………………………………………………………….

11. Origine de l’information

Le cas a été reçu par :

• Visite médicale
• MSL
• Téléphone
• E-mail
• Site Internet
• Réseau social
• Service client
• Congrès
• Étude ou enquête
• Autre

Préciser :
……………………………………………………………………………………….

12. Informations de transmission interne

Nom du collaborateur ayant reçu l’information :
……………………………………………………………………………………….

Service :
……………………………………………………………………………………….

Date de réception initiale de l’information :
……………………………………………………………………………………….

Heure de réception, si connue :
……………………………………………………………………………………….

Date de transmission à la pharmacovigilance :
……………………………………………………………………………………….

Heure de transmission :
……………………………………………………………………………………….

13. Documents joints

• E-mail du déclarant
• Compte rendu médical
• Résultats biologiques
• Ordonnance
• Photographie
• Capture d’écran
• Autre document
• Aucun document

Précisions :
……………………………………………………………………………………….

14. Informations manquantes à rechercher si possible

• Informations sur le patient
• Coordonnées du déclarant
• Nom exact du médicament
• Dose
• Dates de traitement
• Date de l’événement
• Évolution
• Gravité
• Autres traitements
• Antécédents
• Examens complémentaires
• Autre

Commentaires :
……………………………………………………………………………………….

15. Rappel important

Ne pas retarder la transmission d’un cas parce que certaines informations sont manquantes.

Toute information pouvant relever de la pharmacovigilance doit être transmise au service de pharmacovigilance dans les 24 heures suivant sa réception.

Pour un événement potentiellement grave, la transmission doit être faite dès que possible.

Contact fictif Pharmacovigilance :
pharmacovigilance@laboratoire-exemple.fr
01 80 00 00 20

Document fictif créé pour un exercice de RAG et d’agent IA. Il ne doit pas être utilisé comme formulaire réel de pharmacovigilance.

 

 

PV-MEMO-001 — Fiche réflexe « Que faire face à un cas de pharmacovigilance ? »

Version : 1.0
Date d’application : 27 août 2026
Document fictif – destiné uniquement à un exercice de formation

1. Quand penser à la pharmacovigilance ?

Dès qu’une personne vous parle :

• d’un patient ;
• d’un médicament du laboratoire ;
• et d’un problème médical ou d’une situation inhabituelle.

En cas de doute : transmettez.

2. Exemples de situations à transmettre

Vous devez notamment transmettre :

• un effet indésirable ;
• une hospitalisation ;
• un décès ;
• une grossesse exposée au médicament ;
• une erreur médicamenteuse ;
• un surdosage ;
• un mésusage ;
• une utilisation hors indication ;
• un manque d’efficacité suspecté ;
• une interaction médicamenteuse suspectée ;
• un problème de qualité associé à un événement médical ;
• une exposition professionnelle ;
• toute autre situation inhabituelle liée au médicament.

3. Les 4 informations essentielles à rechercher

Essayez d’obtenir, si elles sont disponibles :

1. Le patient

Par exemple :

• âge ;
• sexe ;
• initiales ;
• autre information permettant de distinguer le patient.

2. Le déclarant

Par exemple :

• nom ;
• profession ;
• coordonnées.

3. Le médicament

Par exemple :

• nom ;
• dose ;
• indication ;
• dates de traitement.

4. L’événement

Par exemple :

• ce qui s’est passé ;
• date de début ;
• hospitalisation éventuelle ;
• évolution.

Mais ne retardez jamais la transmission si certaines informations manquent.

4. Que faire immédiatement ?

• Écouter et noter les informations telles qu’elles sont rapportées.
• Ne pas donner votre propre avis sur le lien entre le médicament et l’événement.
• Recueillir les informations disponibles.
• Informer le déclarant que les informations seront transmises à la pharmacovigilance.
• Transmettre le cas au service de pharmacovigilance.
• Conserver uniquement les informations nécessaires dans les outils autorisés.

5. Dans quel délai transmettre ?

Cas standard

Dans les 24 heures suivant la réception de l’information.

Cas potentiellement grave

Dès que possible.

Ne pas attendre :

• d’avoir toutes les informations ;
• une confirmation médicale ;
• le résultat d’examens ;
• de savoir si le médicament est réellement responsable.

6. À qui transmettre ?

Service Pharmacovigilance – Laboratoire Exemple France

E-mail fictif :
pharmacovigilance@laboratoire-exemple.fr

Téléphone fictif :
01 80 00 00 20

Formulaire interne :
PV-FRM-001

7. Ce qu’il ne faut pas faire

• Ne pas décider seul qu’un cas « n’est pas important ».
• Ne pas attendre d’avoir un dossier complet.
• Ne pas donner de conseil médical au patient.
• Ne pas affirmer que le médicament est responsable.
• Ne pas affirmer que le médicament n’est pas responsable.
• Ne pas reformuler les propos du déclarant d’une manière qui change leur sens.
• Ne pas demander inutilement le nom complet du patient.
• Ne pas utiliser une messagerie personnelle ou un outil non autorisé.

8. Comment reconnaître rapidement un cas grave ?

Soyez particulièrement vigilant si vous entendez parler de :

• décès ;
• mise en jeu du pronostic vital ;
• hospitalisation ;
• prolongation d’hospitalisation ;
• incapacité importante ou durable ;
• malformation congénitale ;
• autre événement médical important.

Dans tous ces cas : transmission immédiate au service de pharmacovigilance.

9. Quelques exemples

Exemple 1

Un médecin dit :

« Mon patient a eu une éruption cutanée après le début du traitement. »

À faire : transmettre.

Exemple 2

Un patient écrit :

« Depuis que je prends votre médicament, j’ai des vertiges. »

À faire : transmettre.

Exemple 3

Un pharmacien dit :

« Une patiente enceinte a pris le traitement pendant deux semaines. Elle va bien. »

À faire : transmettre, même en l’absence d’effet indésirable.

Exemple 4

Un médecin dit :

« J’ai arrêté le médicament parce qu’il ne semblait pas fonctionner. »

À faire : transmettre comme manque d’efficacité suspecté.

Exemple 5

Un collègue vous dit :

« Je ne suis pas sûr que ce soit vraiment un cas de pharmacovigilance. »

À faire : transmettre quand même.

10. La règle à retenir

Patient + médicament + événement = transmission

Et si vous hésitez :

doute = transmission

Le service de pharmacovigilance décidera ensuite si le cas doit être traité comme un cas de pharmacovigilance.

Document fictif créé pour un exercice de RAG et d’agent IA. Il ne doit pas être utilisé comme instruction réelle de pharmacovigilance.